Ethics Committee: Advice in Occupational Health Research – Duty or Voluntary?
SSS: Lassen Sie uns zunächst kurz zu den Aufgaben und Zielen einer medizinischen Ethikkommission kommen.
SL: Medizinische Ethikkommissionen haben die Aufgabe, medizinische Forschungsvorhaben am Menschen und an entnommenen humanen Zellen, Geweben und Körperflüssigkeiten sowie die epidemiologische Forschung mit personenbezogenen Daten unter ethischen und rechtlichen Aspekten zu bewerten. Sie setzen sich aus Personen verschiedener Berufsgruppen, vor allem aus der Medizin, der Rechtswissenschaft und der Ethik zusammen. Aufgabe der medizinischen Ethikkommissionen ist es, die ethische Unbedenklichkeit von Forschungsvorhaben am Menschen zu prüfen. Dabei muss der Schutz verschiedener Bereiche sichergestellt werden. Insbesondere muss der Schutz der Patientinnen und Patienten beziehungsweise der Probandinnen und Probanden gewährleistet werden, ebenso wie der Schutz der prüfenden beziehungsweise forschenden Ärztinnen und Ärzte.
SSS: Wie kommt es historisch dazu, dass wir in Deutschland im Bereich der medizinischen Forschung Ethikkommissionen haben?
SL: Ich darf hierzu auszugsweise den Arbeitskreis der Medizinischen Ethikkommissionen e.V. in Deutschland zitieren, der diese Frage unter der Überschrift „Geschichte der Forschungsethik“ sehr gut darstellt: „Im Zuge der zunehmenden Etablierung naturwissenschaftlicher Methoden in der Medizin traten in Deutschland erste Konflikte zwischen Forschungsinteressen und Interessen der Versuchsperson gegen Ende des 19. Jahrhunderts auf. Die Kritik bezog sich vor allem auf die Durchführung von Experimenten an unaufgeklärten Patienten. Veranlasst durch die Debatte um Albert Neissers Versuche zu einem Syphilis-Impfserum, bei denen Neisser acht junge Frauen ohne deren Kenntnis das Serum von Syphiliskranken injiziert hatte, veröffentlichte das preußische Kultusministerium im Jahr 1900 eine Anweisung an Klinikvorsteher, in der die informierte Einwilligung der Probanden explizit gefordert und Forschung an nicht einwilligungsfähigen Personen verboten wurde (…). Dieser ersten Regulierung der medizinischen Forschung folgten 1931 die überaus weitreichenderen Richtlinien des Reichsministeriums des Inneren (…). Diese Richtlinien sind in verschiedener Hinsicht bemerkenswert. Erstmals wurde hier die Notwendigkeit zur Forschung am Menschen explizit mit der gleichfalls bestehenden, besonderen Pflicht des Arztes gegenüber dem Individualwohl der Versuchsperson verbunden. Die damals formulierten Regeln wie die Pflicht zur Begründung und zur Risiko-Nutzen-Abschätzung von Versuchen, das Erfordernis präklinischer Untersuchungen, das Prinzip der informierten Einwilligung sowie der besondere Schutz von Sterbenden, Personen in Notlagen und Minderjährigen griffen vorweg, was erst weit später in internationale Richtlinien wie der Deklaration von Helsinki ab 1964 Eingang finden sollte. Und dennoch verhinderten die Vorgaben der Reichsrichtlinie nicht, dass es nach der Machtübernahme der Nationalsozialisten im Jahr 1933 zu einem massiven Zivilisationsbruch kam. Die Menschenwürde und ärztliche Ethik missachtend, instrumentalisierten deutsche Ärzte Insassen von Konzentrationslagern für verschiedenste, teils tödlich verlaufende Menschenexperimente; aber auch in Heil- und Pflegeanstalten wurden missbräuchliche Versuche an Patienten durchgeführt.
Ein Teil dieser Verbrechen im Nationalsozialismus wurde im Rahmen der Nürnberger Ärzteprozesse 1946–1947 aufgearbeitet (…). Der resultierende Nürnberger Kodex stellte einen ersten internationalen Versuch dar, medizinische Forschung auf ethische Prinzipien zu verpflichten. Jedoch erreichte erst die 1964 vom Weltärztebund veröffentlichte Deklaration von Helsinki (…) eine breitere internationale Wirkung. In den folgenden Jahrzehnten wurden die dort formulierten ethischen Grundsätze zur heute gültigen Forschungsethik fortentwickelt. Sie finden sich neben der mehrfach revidierten Deklaration von Helsinki (…) beispielsweise in den Good Clinical Practice Richtlinien des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), die gemeinsame durch EU, USA und Japan erarbeitet wurden (…), oder in der Oviedo Konvention über Menschenrechte und Biomedizin des Europarats … “ (Geschichte der Forschungsethik, s. „Weitere Infos“).
Im weiteren Diskurs zeigte sich, dass es zusätzlicher prozeduraler Mechanismen braucht, „die die Umsetzung der Prinzipien der Forschungsethik in der Praxis gewährleisten. Hierzu wurde ab den 1970er Jahren das überaus effektive Modell der Beratung durch unabhängige Ethikkommissionen eingeführt“ (Geschichte der Forschungsethik, s. „Weitere Infos“).
In Deutschland wurden dann die ersten Ethikkommissionen 1973 an den Universitäten in Ulm und Göttingen gegründet. Auf der 29. Generalversammlung des Weltärztebundes in Tokio wurde im Oktober 1975 die Forderung nach unabhängigen Ethikkommissionen in der revidierten Deklaration von Helsinki festgeschrieben. In der aktuellen Fassung wird in der deutschen Übersetzung unter anderem im Absatz 23 zu Forschungs-Ethikkommissionen Folgendes aufgeführt: „Das Studienprotokoll ist vor Studienbeginn zur Erwägung, Stellungnahme, Beratung und Zustimmung der zuständigen Forschungs-Ethikkommission vorzulegen. Diese Ethikkommission muss transparent in ihrer Arbeitsweise, unabhängig vom Forscher, dem Sponsor und von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung, sowie angemessen qualifiziert sein. Sie muss den Gesetzen und Rechtsvorschriften des Landes oder der Länder, in dem oder denen die Forschung durchgeführt werden soll, sowie den maßgeblichen internationalen Normen und Standards Rechnung tragen, die jedoch den in dieser Deklaration festgelegten Schutz von Versuchspersonen nicht abschwächen oder aufheben dürfen.
Die Ethikkommission muss das Recht haben, laufende Studien zu beaufsichtigen. Der Forscher muss der Ethikkommission begleitende Informationen vorlegen, insbesondere Informationen über jede Art schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Eine Abänderung des Protokolls darf nicht ohne Erwägung und Zustimmung der Ethikkommission erfolgen. Nach Studienende müssen die Forscher der Kommission einen Abschlussbericht vorlegen, der eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Studie enthält“ (WMA Deklaration von Helsinki, s. „Weitere Infos“).
SSS: Wie wurden denn diese Forderungen der Deklaration von Helsinki in deutsches Recht umgesetzt und gelten diese Forderungen auch für die Arbeitsmedizin?
SL: Wir haben in Deutschland an verschiedenen Stellen eine Verankerung der Ethikkommissionen in den entsprechenden Gesetzen und Verordnungen. Aus meiner Sicht muss hier an erster Stelle die Berufsordnung für Ärztinnen und Ärzte, die auf der Grundlage der Kammer- und Heilberufsgesetzte der einzelnen Bundeländer die Berufspflichten der Ärztinnen und Ärzte festlegt, genannt werden. In der (Muster-)Berufsordnung für Ärztinnen und Ärzte heißt es in § 15 unter anderem:
„Ärztinnen und Ärzte, die sich an einem Forschungsvorhaben beteiligen, bei dem in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen, müssen sicherstellen, dass vor der Durchführung des Forschungsvorhabens eine Beratung erfolgt, die auf die mit ihm verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen zielt und die von einer bei der zuständigen Ärztekammer gebildeten Ethikkommission oder von einer anderen, nach Landesrecht gebildeten unabhängigen und interdisziplinär besetzten Ethikkommission durchgeführt wird“ (s. „Weitere Infos“).
Diese (Muster-)Berufsordnung, die im Rahmen des Föderalismus ins jeweilige Landesrecht überführt wird, gilt für alle Ärztinnen und Ärzte, unabhängig, ob sie kurativ oder präventiv tätig sind und damit selbstverständlich auch für die Arbeitsmedizin.
Des weiteren ist die Beratung durch eine Ethikkommission unter anderem im deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) und Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) verpflichtend geregelt.
SSS: Bei medizinischen Forschungsfragen ist für Ärztinnen und Ärzte die Beratung durch eine Ethikkommission verpflichtend. In Deutschland gibt es über 50 medizinische Ethikkommissionen – an welche Ethikkommission muss ich mich denn als Forscherin/Forscher wenden, wenn ich ein Forschungsprojekt plane?
SL: Die Zuständigkeit einer medizinischen Ethikkommission bestimmt sich nach dem Ort der Leiterin/des Leiters der Studie sowie der institutionellen Zugehörigkeit der Leiterin/des Leiters.
Zur Harmonisierung der Arbeit der jeweils unabhängigen medizinischen Ethikkommissionen wurde 1983 der Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen als gemeinnütziger Verein mit dem Anliegen gegründet, im föderalen System der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen bundesweit Zusammenarbeit und Austausch zu ermöglichen. Heute gehören dem Arbeitskreis 52 medizinische Ethikkommissionen an. Auf der Homepage des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland findet sich unter anderem auch eine Liste der Ethikkommissionen (s. „Weitere Infos“).
SSS: Wie sind denn die medizinischen Ethikkommissionen zusammengesetzt und woher beziehen sie ihr fachliches Knowhow bei komplizierten Forschungsfragen?
SL: Die medizinischen Ethikkommissionen sind interdisziplinär besetzt. Die Zusammensetzung wird durch die entsprechenden Gesetze und Verordnungen geregelt. In Rheinland-Pfalz hat die medizinische Ethikkommission aktuell über 60 Mitglieder. Bei einer Sitzung der Ethikkommission sind in der Regel vier Ärztinnen oder Ärzte, eine Person aus den Pflegeberufen, zwei Personen als Vertreterinnen oder Vertreter unabhängiger Patientenorganisationen in Rheinland-Pfalz und drei weitere Personen, von denen eine die Befähigung zum Richteramt haben muss, anwesend. Für Beratungen nach dem AMG sowie MPDG werden noch weitere Anforderungen an die Zusammensetzung der beratenden Kommission gestellt.
Bei fachlichen Fragen, die nicht von den Mitgliedern der Kommission geklärt werden können, kann die Ethikkommission zusätzlich weitere Gutachten hinzuziehen oder die Antragstellenden zur Erörterung ihres Forschungsprojekts in eine Sitzung der Ethikommission zur Diskussion von unklaren Sachverhalten mit den Fachleuten der Kommission einladen. Durch dieses Vorgehen sollte die entsprechende Fachexpertise immer gegeben sein.
SSS: Ist die Beratung durch eine medizinische Ethikkommission kostenfrei oder fallen hier Gebühren an?
SL: Leider in der Regel „NEIN“! Man muss aber auch bedenken, dass das Verfahren der Beratung durch eine medizinische Ethikkommission relativ aufwendig ist und es hierzu unter anderem auch eine Geschäftsstelle und zur Begleitung der Sitzungen Personal braucht. Die Gebühren richten sich nach der Gebührenordnung der zuständigen medizinischen Ethikkommission.
SSS: Ist das Votum beziehungsweise sind die Hinweise, die ich als Forscherin oder Forscher von einer Ethikkommission bekomme, für mein Forschungsvorhaben bindend?
SL: Hier muss man zwischen der Forschung gemäß des Arzneimittelgesetztes (AMG) und Medizinproduktedurchführungsgesetzes (MPDG) einerseits sowie sonstigen
Forschungsvorhaben auf der anderen Seite unterscheiden. Nach dem AMG und MPDG darf ein Forschungsvorhaben nur mit einem positiven Votum der Ethikkommission begonnen werden. Bei anderen medizinischen Forschungsvorhaben schreibt die Berufsordnung für Ärztinnen und Ärzte in der Regel nur die Beratung vor. Ich kann aber nur dringend empfehlen, die Hinweise der zuständigen Ethikkommission zu beachten. Sollte es innerhalb eines Forschungsvorhabens zu Problemen kommen und schlimmstenfalls zu einer Schädigung von Personen, die hieran teilgenommen haben, wird das Nichtbeachten der Hinweise einer Ethikkommission sicherlich als grob fahrlässig gewertet werden.
SSS: Was ist denn, wenn eine Ärztin oder ein Arzt vergessen hat, sich von einer medizinischen Ethikkommission beraten zu lassen und dann bei der Veröffentlichung der Ergebnisse eines Forschungsvorhabens der Verlag, bei dem die Publikation eingereicht wurde, das Votum der Ethikkommission anfordert, was ja heutzutage – auch bei der ASU – die Regel ist?
SL: Sie sprechen ein relevantes Problem an, das leider gar nicht so selten – zum Beispiel auch bei medizinischen Doktorarbeiten – vorkommt. Es handelt sich hierbei um einen eklatanten Verstoß gegen die Berufsordnung, ein nachträgliches Votum kann nicht erteilt werden.
SSS: Bis jetzt haben wir uns ausschließlich über medizinische Ethikkommissionen ausgetauscht, medizinische Forschung und insbesondere die arbeitsmedizinische Forschung ist ja zunehmend inter- oder transdisziplinär. Müssen sich Forschende der Naturwissenschaft oder Psychologie und Soziologie sowie anderer Gebiete auch durch eine Ethikkommission beraten lassen?
SL: Außerhalb der Medizin ist die Beratung von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern nicht so eindeutig geregelt wie in der Medizin. Es gibt aktuell hierüber keine geordnete Bestandsübersicht. Andere Heilberufe haben nur punktuell eigene Ethikkommissionen. Ähnlich ist es bei anderen nicht-medizinischen Berufen. Am häufigsten gibt es hier auf der Ebene der Hochschulen beziehungsweise Universitäten Ethikkommissionen. Für diese „anderen“ Ethikkommissionen gibt es keine einheitlichen Standards, zum Beispiel zur Beratungspflicht, Besetzung und Arbeitsweise. Aktuell ist hier die Situation wie vor etwa 60 Jahren in der Medizin.
Derzeit beobachtet man hier einen gewissen Umbruch, insbesondere, da renommierte Zeitschriften zunehmend auch von Autoren außerhalb der Medizin beim Einreichen einer Publikation das Votum einer Ethikkommission einfordern. Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) hat das beispielsweise für Forschungsvorhaben ohne Beteiligung von Ärztinnen und Ärzten so geregelt, dass sie selbst eine unabhängige Ethikkommission eingerichtet hat, durch die jedes neue Forschungsvorhaben der BAuA beraten werden muss. Die Arbeitsweise dieser Ethikkommission wird in einer speziellen Geschäftsordnung geregelt.
Wir beobachten aber auch in Fällen, in denen keine fach- oder einrichtungsspezifische Ethikkommission existiert, dass sich Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler an medizinische Ethikkommissionen mit der Bitte um eine Beratung wenden.
Persönlich kann ich Ihnen nur empfehlen, unabhängig davon, ob Sie als Ärztin/Arzt oder Wissenschaftlerin/Wissenschaftler eines anderen Fachgebiets Forschung am Menschen oder an humanen Zellen, Geweben und Körperflüssigkeiten oder mit personenbezogenen Daten epidemiologische Forschung betreiben, dass Sie sich, wenn Sie sich im Unklaren sind, ob Ihr Forschungsprojekt von einer Ethikkommission beraten werden muss beziehungsweise sollte, möglichst frühzeitig vor dem Beginn Ihrer Untersuchungen bei der für Sie zuständigen Ethikkommission oder der medizinischen Ethikkommission in Ihrem lokalen Einzugsbereich beraten lassen.
SSS: Noch eine letzte Frage. Wer trägt die Verantwortung, wenn es bei einem Forschungsprojekt trotz der Beratung durch eine medizinische Ethikkommission zu Problemen kommt.
SL: Die Verantwortung liegt immer bei den Forscherinnen und Forschern.
SSS: Lieber Herr Kollege Letzel, herzlichen Dank für das Interview und die wichtigen Informationen zu den medizinischen Ethikkommissionen.▪
doi:10.17147/asu-1-240863
Weitere Infos
Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen: Geschichte der Forschungsethik
https://www.akek.de/geschichte-der-forschungsethik/
WMA Deklaration von Helsinki – Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen
https://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/_old-files/down…
Bundesärztekammer: (Muster-)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte
https://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/_old-files/down…
Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen: Ethikkommissionen
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