Qualitätssicherung laboratoriums-medizinischer Untersuchungen

Bei einer Praxisbedarf-Bestellung war auf dem Lieferschein zu lesen: „Bitte denken Sie daran: Der Rili-BÄK, Teil B 2 'Qualitative laboratoriumsmedizinische Unter-suchungen' muss bis spätestens 30. Juni 2013 umgesetzt werden“.

Was bedeutet das für Arbeitsmediziner, die beispielsweise in den Firmen einen Urinstreifen-Test (Combur-Test^®) anwenden? Müssen jetzt Kontrolllösungen, beispielsweise Kontroll-Urin, für die Teststreifen gekauft und mitgeführt werden? Was ist mit Rettungssanitätern, die im Notfall, zum Glück sehr selten, den Blutzucker mittels Sticks kontrollieren? Den Hinweis im Deut-schen Ärzteblatt könnte ein Arbeitsmediziner als für ihn nicht relevant überlesen, da man zunächst annehmen könnte, er beträfe nur die Laboratorien.

Die Packungsbeilage zum Combur-Test^® informiert, dass zur Qualitätskontrolle handelsübliche Urinkontrollen oder anderes geeignetes Kontrollmaterial eingesetzt werden soll. Wenn im Ergebnis beispielsweise „Ery +++“ angegeben wird, dann handelt es sich um eine qualitative Angabe. Die Kontrollintervalle und Kontrollgrenzen sind den individuellen Anforderungen jedes Labors anzupassen. Die Zahlenangaben einer Blut-zuckerbestimmung entsprechen einer quan-titativen Angabe.

Die Rili-BÄK greift Erfahrungen mit Qua-litätssicherung auf freiwilliger Basis und mit Vorläufern der Richtlinie auf. Sie beschreibt grundlegende Anforderungen an die regelmäßige Qualitätssicherung bei labormedizinischen Untersuchungen. Sie beruht auf § 4a der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und hat somit eine gesetzliche Grundlage. Bei Nichtbeachtung können Sanktionen ver-hängt werden.

Unter Punkt 2.1.5 führt die Rili-BÄK bezüglich der „Patientennahen Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien“ aus:

Werden Unit-use-Reagenzien und die entsprechenden Messsysteme in der patientennahen Sofortdiagnostik angewendet, sind sie nach den Herstelleranweisungen zur Qualitätskontrolle zu prüfen. Das Ergebnis ist zu dokumentieren.

Unter Punkt 2.2 findet man zur „externen Qualitätssicherung“:

1) Die Verpflichtung nach Absatz 1 gilt nicht für Untersuchungen mit Unit-use-Reagenzien im Rahmen der patientennahen Sofortdiagnostik für a) in Praxen niedergelassene Ärzte sowie bei medizinischen Diensten ohne Zentrallabor.

Unter Punkt 2.1 „Interne Qualitätssicherung“ steht zu lesen:

2.1.1 Durchführung

(1) Hinsichtlich Art und Häufigkeit der Durch-führung der internen Qualitätssicherung sind die Vorgaben des Herstellers zu beachten. Unabhängig davon ist die interne Qualitätssicherung hinsichtlich ihrer Häufigkeit, z. B. nach Reagenzchargenwechsel.

Unter Punkt (5) findet sich dann:

(5) Werden Unit-use-Reagenzien und die entsprechenden Messsysteme für die patientennahe Sofortdiagnostik angewendet, braucht neben der Regelung nach Absatz (1) Satz 2 auch die Regelung nach Absatz (2) Satz 2 Nummer a) nicht beachtet zu werden, wenn eine Verfahrenskontrolle im Test integriert ist, welche die Ausgabe fehlerhafter Untersuchungsergebnisse anzeigt.

Eine solche Verfahrenskontrolle ist aber m. E. beispielsweise im Combur-Test^® nicht inte-griert. In den Antworten auf häufig gestellte Fragen (FAQ) der Bundesärztekammer (s. „Weitere Infos“) findet sich folgender Hinweis:

„Muss ein durch den Hersteller bereits validiertes Untersuchungsverfahren noch einmal im Labor nachgeprüft werden? – Bei Produkten mit CE-Kennzeichen übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die dem Produkt zugeschriebenen Eigenschaften. Der Anwender braucht deshalb nicht vor Anwendung des Produkts zu validieren. Im Rahmen der Überwachung muss er allerdings beispielsweise durch Vorlegen der Gebrauchsanweisungen/Beipackzettel nachweisen, dass es sich um ein validiertes Produkt handelt. Vor erstmaligem Einsatz muss der Anwender allerdings die analytischen Spezifikationen verifizieren.“

Auf der Internetseite der Kassenärztlichen Vereinigung Mecklenburg-Vorpommern war zur Ausnahme von der Nachweispflicht folgende Aussage zu finden (s. auch „Weitere Infos):

„Eine grundsätzliche Ausnahme von der Ringversuchspflicht ist im Teil B 1 der Rili-BÄK wie folgt definiert: Sofern die Betriebsstätte Untersuchungen ausschließlich mit „Unit-use-Reagenzien im Rahmen der patientennahen Sofortdiagnostik“ durchführt, besteht für die laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen ohne Probenvorbereitung unmittelbar als Einzelprobenmessungen mit unmittelbarer Ableitung therapeutischer Konsequenzen keine Ringversuchspflicht.“

Zusammengefasst existieren grundlegende Anforderungen an die Qualitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen. Jede Arztpraxis muss dabei prüfen, welche Anforderungen aus dem Teil A umgesetzt werden müssen, wie beispielsweise

• Zuständigkeit für die Durchführung der Laboruntersuchungen mit Festlegung von Verantwortung und Befugnissen,
• Vorgehensweise bei der Einarbeitung neuer Mitarbeiter,
• Sicherstellung der Unversehrtheit von Untersuchungsmaterialien bzgl. geeigneter Lagerbedingungen, Lagertempera-turen mit Temperaturüberwachung in Kühlschränken und Räumen sofern not-wendig.

Die Interne Qualitätssicherung muss nur ein-geschränkt durchgeführt werden in der patientennahen Sofortdiagnostik (POCT) und wenn Unit-use-Reagenzien und die entspre-chenden Messsysteme verwendet werden.

Bei Urinsticks müssen die entsprechenden Herstellerangaben beachtet werden. Das heißt also, dass wenigstens beim Einsatz einer neuen Dose mit Reagenzstreifen eine Kontrolle mittels Kontrollurin zu erfolgen hat. Hierbei kann man sich helfen, indem man die aktuelle Urinprobe mit dem letzten Teststreifen der alten Dose und dem ersten Teststreifen der neuen Dose verwendet.

Für die Blutzuckermessungen im Betrieb wird die Autorin Kontrolllösungen anfordern, weil es sich dabei um qualitative Messungen handelt.